Wie optimieren Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen ihre Prozesse mit Lean Six Sigma, ohne den GMP-Status zu gefährden?

Lean Six Sigma scheitert im regulierten Umfeld selten an der Methode, sondern an der Reihenfolge zwischen Verbesserung und Änderungsmanagement. Eine in der Werkstatt sichtbare Verschwendung lässt sich schnell benennen, doch jeder Eingriff in einen validierten Prozess ist eine Änderung im Sinne des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4) und muss über das Change-Control-System bewertet und genehmigt werden, bevor er wirksam wird. Wer diese Verzahnung erst in der Improve-Phase entdeckt, hat den Engpass bereits verschoben: Die Maßnahme steht fertig da, doch die Genehmigung fehlt. Deshalb knüpfen wir die Risikobewertung nach ICH Q9 und den Change-Control-Vorgang schon an die Define-Phase an, nicht erst an die Umsetzung.

Der zweite Engpass liegt nach Projektabschluss. Die Measure- und Analyze-Phase liefern die Datenbasis, die eine Verbesserung im Audit überhaupt verteidigbar macht, aber gehalten wird der Soll-Zustand erst durch die Control-Phase, und die endet nicht mit der Übergabe, sondern mit der Verankerung der neuen Kennzahlen im Pharmazeutischen Qualitätssystem nach ICH Q10 und einem Eigentümer in der Linie. Bei MedTech- und IVD-Herstellern läuft dieselbe Logik über das QM-System nach ISO 13485:2016, in nicht GxP-regulierten Bereichen über ISO 9001:2015. Ohne diese Anbindung kehrt der Prozess in den alten Zustand zurück, und aus der dokumentierten Verbesserung wird beim nächsten Überwachungsaudit eine offene Lücke.