Wie erfüllen Medizinprodukte-Hersteller ihre PMCF-Pflichten nach MDR und was unterscheidet PMCF von der allgemeinen Post-Market Surveillance?
Wir bauen für Medizinprodukte-Hersteller vollständige PMCF-Programme auf: vom PMCF-Plan über das passende Studiendesign (Register, Surveys, retrospektive Analysen, Literatursupplementation) bis zum PMCF Evaluation Report für die Technische Dokumentation. PMCF ist dabei kein eigenständiges Dokument: Es ist die proaktive klinische Datenerhebung innerhalb der Post-Market Surveillance, deren Ergebnisse direkt in die Aktualisierung der klinischen Bewertung zurückfließen. Wer den PMCF-Plan erst nach der Zertifizierung schreibt, hat den Bewertungszeitraum bereits verloren, in dem die Daten hätten entstehen sollen.
- MedTech
Überblick
Warum ist PMCF unter der MDR anspruchsvoller als unter der MDD?
PMCF-Programme über alle Risikoklassen · MDR (EU 2017/745) Anhang XIV Teil B, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 hat PMCF von einer optionalen zu einer grundsätzlich verpflichtenden Aktivität gemacht. Die klinische Evidenz endet nicht mehr mit der Zertifizierung, sondern muss über den gesamten Lebenszyklus aktuell gehalten werden. Die vier Punkte, an denen Hersteller in der Praxis hängenbleiben:
- Anhang XIV Teil B verlangt für jedes Produkt einen PMCF-Plan, oder eine dokumentierte Begründung, warum PMCF im Einzelfall nicht erforderlich ist. Das bloße Fehlen eines Plans ist bereits eine Beanstandung.
- PMCF muss proaktiv geplant sein und darf nicht reaktiv auf Vigilanz-Signale warten. Die Datenerhebung ist eine spezifische klinische Aktivität innerhalb der Post-Market Surveillance nach Art. 83–86, nicht das PMS-System selbst.
- Die Ergebnisse des PMCF fließen in die regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung nach Art. 61 und Anhang XIV Teil A ein. Ohne PMCF-Daten lässt sich die klinische Bewertung nicht belastbar fortschreiben.
- Bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten prüfen Benannte Stellen PMCF-Plan und PMCF Evaluation Report besonders kritisch. Unzureichende oder fehlende PMCF-Aktivitäten zählen hier zu den häufigen Major-Findings.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
PMCF-Plan & Strategie
Produktspezifischer PMCF-Plan nach MDCG 2020-7 mit allgemeinen und spezifischen Zielen, Rationale für die gewählte Methode sowie Festlegung von Patientenzahl, Verfahren und Zeitplan. Ergebnis ist ein eigenständiges Plandokument für die Technische Dokumentation nach Anhang III.
PMCF-Register & Surveys
Design und Implementierung von PMCF-Registern und anwenderbasierten Surveys: Protokoll, EDC-System, Site-Setup und Patienteneinwilligung. Geliefert wird ein durchführungsreifes Studienpaket inklusive Datenerhebungsformularen für die klinischen Einrichtungen.
Retrospektive Analysen & Literatursupplementation
Strukturierte retrospektive Auswertung vorhandener klinischer Daten aus Beschwerden, Anwenderfeedback und PMS sowie systematische Literatursupplementation als PMCF-Methode, wo eine prospektive Erhebung nicht erforderlich ist. Ergebnis ist eine nachvollziehbare Datenbasis mit dokumentierter Suchstrategie.
PMCF Evaluation Report
Erstellung des PMCF Evaluation Reports nach MDCG 2020-8: Zusammenfassung der PMCF-Aktivitäten, klinische Erkenntnisse, Schlussfolgerungen und abgeleiteter Handlungsbedarf, anschlussfähig an die Aktualisierung der klinischen Bewertung.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Post-Market Clinical Follow-up ist keine Aktivität, die sich nach der Zertifizierung anhängen lässt. Unter der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ist die klinische Bewertung ein fortlaufender Prozess, und PMCF ist der Strang, der sie mit frischen Daten versorgt. Die Reihenfolge entscheidet: Die klinische Bewertung nach Art. 61 identifiziert die offenen klinischen Fragen. Der PMCF-Plan nach Anhang XIV Teil B legt fest, mit welcher Methode diese Fragen beantwortet werden. Und erst die laufende Datenerhebung erzeugt das Material für den PMCF Evaluation Report. Wer eine dieser Stufen überspringt, erzeugt einen Bruch in der Evidenzkette, den die Benannte Stelle im Überwachungsaudit zuverlässig findet.
Der eigentliche limitierende Faktor ist die Zeit, nicht das Dokument. Register, Surveys und prospektive Studien nach ISO 14155 brauchen Vorlauf für Protokoll, EDC-System und die Einbindung klinischer Einrichtungen, bevor der erste Datenpunkt entsteht. Wird der PMCF-Plan erst kurz vor dem nächsten Stichtag der klinischen Bewertung geschrieben, fehlt der Zeitraum, in dem die Daten hätten anfallen sollen. Wir setzen deshalb früh an: PMCF-Bedarf und Methodenwahl werden aus den offenen Fragen der klinischen Bewertung abgeleitet, bevor Studiendesign und Site-Aufbau gebucht werden: so liegt zum Stichtag verwertbare Evidenz vor, statt erst ein gerade gestarteter Plan.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
PMCF-Bedarfsanalyse
Bewertung, für welche Produkte PMCF erforderlich ist und welche offenen klinischen Fragen aus der klinischen Bewertung adressiert werden müssen.
Strategie & Methodenwahl
Festgelegte PMCF-Methode je Produkt (Register, Survey, retrospektive Analyse, Literatursupplementation) mit dokumentierter Rationale.
PMCF-Plan
Eigenständiger PMCF-Plan nach MDCG 2020-7, verankert in der Technischen Dokumentation und im PMS-Plan.
Datenerhebung
Aufgesetzte und laufende Datenerhebung mit Protokoll, EDC-System und eingebundenen klinischen Einrichtungen.
PMCF Evaluation Report
Fertiger Report nach MDCG 2020-8 mit Schlussfolgerungen und identifiziertem Handlungsbedarf.
Rückführung in die klinische Bewertung
In die Aktualisierung der klinischen Bewertung nach Art. 61 eingespeiste Ergebnisse, vorbereitet für das Überwachungsaudit.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Der PMCF-Plan fehlt ganz und es liegt auch keine Begründung vor, warum PMCF nicht erforderlich ist.
Anhang XIV Teil B verlangt eines von beiden für jedes Produkt: das schlichte Fehlen ist bereits eine Beanstandung im Audit.
PMCF wird mit PMS gleichgesetzt.
Ein PMS-Plan ersetzt keinen PMCF-Plan: PMS ist das übergeordnete System nach Art. 83–86, PMCF die spezifische proaktive klinische Datenerhebung darin. Wer nur ein PMS-Dokument vorlegt, hat die PMCF-Pflicht nicht erfüllt.
Der PMCF Evaluation Report wird geschrieben, aber nie in die klinische Bewertung zurückgeführt.
Ohne diese Anbindung an die Aktualisierung nach Art. 61 bleibt die klinische Bewertung veraltet, und die Benannte Stelle erkennt den Bruch in der Evidenzkette.
Die PMCF-Methode passt nicht zu den offenen klinischen Fragen.
Eine reine Literatursupplementation deckt Langzeitrisiken eines Implantats nicht ab; die Rationale für die gewählte Methode nach MDCG 2020-7 muss zu den spezifischen Zielen passen, sonst greift sie zu kurz.
PMCF wird erst nach der Zertifizierung gestartet.
Die Datenerhebung braucht Vorlauf für Protokoll, EDC und Site-Aufbau; wer zu spät beginnt, hat zum Stichtag der nächsten Aktualisierung der klinischen Bewertung keine verwertbaren Daten.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Art. 61, 83–86, Anhang III, Anhang XIV Teil A und Teil B
- MDCG 2020-7: Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template
- MDCG 2020-8: Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template
- ISO 14155: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen
- Quellmaterial: pmcf-post-market-clinical-follow-up.md (Writer-Output, überarbeitet)
- https://theentourage.de/clinical-medical-affairs/post-market-clinical-follow-up-pmcf/
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
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- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Anhang XIV Teil B (Post-Market Clinical Follow-up)
- MDR Anhang III (Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
- MDR Anhang XIV Teil A (Klinische Bewertung)
- MDR Art. 61 (Klinische Bewertung)
- MDR Art. 83–86 (Post-Market Surveillance)
- MDCG 2020-7 (PMCF-Plan-Vorlage)
- MDCG 2020-8 (PMCF Evaluation Report-Vorlage)
- ISO 14155 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen)
- ISO 14971 (Risikomanagement)
Angrenzende Themen
Post-Market Surveillance →
Das übergeordnete PMS-System nach MDR Art. 83–86, in das PMCF eingebettet ist
Klinische Bewertung →
Aktualisierung der klinischen Bewertung nach Art. 61 mit PMCF-Daten
Clinical Project Management →
Studien- und Projektmanagement für PMCF-Register und -Surveys
Medical Writing →
Erstellung von PMCF-Plan und PMCF Evaluation Report
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