Accompagniamo i fabbricanti di Medical Devices e IVD nella 510(k), dalla scelta del predicate alla pianificazione dei test e all'eSTAR fino alla decisione della FDA. La substantial equivalence richiede l'intended use del predicate e, per ogni differenza tecnologica, dati che non sollevino questioni diverse di sicurezza ed efficacia.
Panoramica
510(k) premarket notification per Medical Devices e IVD · 21 CFR da 807.81 a 807.100 · FD&C Act Sec. 513(i) · linee guida FDA su substantial equivalence, 510(k) Special e Abbreviated, eSTAR e orologio di revisione
Ultimo aggiornamento: 30 ottobre 2026
La FDA esamina una 510(k) in passaggi fissi rispetto a un predicate. Verifica lo stesso intended use, le stesse o diverse technological characteristics e, se differiscono, se sollevano questioni diverse di sicurezza ed efficacia (21 CFR 807.100(b)). Ogni passaggio ha un proprio punto di rottura.
Settori
Servizi
Ricerca dei predicate possibili tramite product code, regola di classificazione e banca dati 510(k) della FDA, lettura delle 510(k) summary pubblicate e delle indications for use, scelta di un predicate principale e, dove serve, di ulteriori predicate o reference device con motivazione. Risultato: una motivazione della scelta che nomina anche i candidati scartati.
Confronto di intended use, indications for use e technological characteristics (progettazione, materiale, composizione chimica, fonte di energia) con il predicate, nella forma tabellare che la linea guida SE raccomanda. Ogni differenza riceve la domanda se sollevi questioni diverse di sicurezza ed efficacia, e i dati che la risolvono.
Derivazione delle prove dalle differenze rispetto al predicate: bench test, biocompatibilità, software e, per gli IVD, prestazioni analitiche, studi di confronto e intervalli di riferimento. Ogni norma viene confrontata con la versione riconosciuta dalla FDA prima di pianificare una declaration of conformity. Risultato: un piano di test che collega ogni prova a una differenza o a una linea guida.
Costruzione della 510(k) nell'eSTAR con 510(k) summary secondo il 21 CFR 807.92 o statement secondo l'807.93, truthful and accuracy statement e dati sugli studi clinici secondo l'807.87(j). Prima dell'invio verifichiamo rispetto al technical screening della FDA: le risposte descrivono correttamente il dispositivo, e per ogni domanda di allegato c'è un allegato pertinente?
Accompagnamento in Substantive Interaction, Interactive Review e richieste di informazioni aggiuntive: ogni carenza con risposta, prova e posizione nel dossier, inviata come risposta completa entro i 180 giorni. Dopo una decisione NSE, valutazione se procedere con una nuova 510(k) con dati diversi, con il De Novo o con la PMA.
Come collaboriamo
Una 510(k) va presentata secondo il 21 CFR 807.81 almeno 90 giorni prima della prima immissione in commercio. La FDA risponde con una decisione: il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un predicate, non lo è, la FDA chiede altre informazioni, oppure la 510(k) non è necessaria (21 CFR 807.100(a)). La commercializzazione può iniziare solo dopo la decisione SE.
La decisione non è un'approvazione. Il 21 CFR 807.97 stabilisce che una decisione SE non significa in alcun modo un'approvazione ufficiale del dispositivo. Ciò che la FDA esamina è un confronto: la linea guida SE della FDA del 28 luglio 2014 lo descrive come diagramma di flusso con punti decisionali, dal predicate all'intended use e alle technological characteristics fino ai dati prestazionali.
| 510(k) Traditional | 510(k) Special | 510(k) Abbreviated | |
|---|---|---|---|
| Per che cosa | ogni 510(k) che non usa nessuna delle altre due forme | una modifica al proprio dispositivo già autorizzato | un dispositivo per cui esistono linee guida FDA, special controls o norme riconosciute |
| Che cosa la sostiene | dati prestazionali completi per il confronto con il predicate | risultati del controllo della progettazione, esaminabili come sintesi o analisi del rischio | summary report o declaration of conformity |
| Che cosa dice la FDA | obiettivo per la decisione: 90 giorni FDA (MDUFA V) | revisione di norma entro 30 giorni; i casi non adatti diventano 510(k) Traditional | gli stessi contenuti secondo il 21 CFR 807.87 di ogni 510(k) |
Dal 1° ottobre 2023 la 510(k) si presenta come eSTAR. Invece di una verifica di accettazione secondo la linea guida refuse to accept, la FDA controlla l'eSTAR nel technical screening, previsto entro 15 giorni. Seguono la Substantive Interaction e, dove serve, una richiesta di informazioni aggiuntive, durante la quale l'orologio si ferma.
Fuori da questa pagina restano la scelta tra 510(k), De Novo e PMA nella pagina Strategia e percorsi FDA, la questione se una modifica richieda una nuova 510(k) e la preparazione alle ispezioni FDA secondo la QMSR.
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Scegliere il predicate
Un predicate principale con lo stesso intended use, legalmente commercializzato ai sensi del 21 CFR 807.92(a)(3), e una motivazione scritta della scelta.
Confrontare e pianificare i test
Una tabella di confronto con il predicate e un piano di test in cui ogni differenza tecnologica ha una prova o una motivazione.
Presentare l'eSTAR
Un eSTAR completo che supera il technical screening; l'orologio di revisione parte dal giorno di ricezione.
Accompagnare la revisione
Substantive Interaction e richieste di informazioni aggiuntive con risposta, ciascuna completa e con la posizione nel dossier.
Attuare la decisione
Una decisione SE come condizione per la commercializzazione o, dopo una decisione NSE, un percorso successivo motivato.
Errori tipici
Le indications for use sono più ampie di quelle del predicate.
Se differiscono, il 21 CFR 807.92(a)(5) chiede nella 510(k) summary una spiegazione del perché le differenze non siano decisive per l'uso previsto; se ne risulta un nuovo intended use, secondo la linea guida SE si arriva a una decisione NSE che nessun dato di prova può correggere.
Si presenta una Special 510(k) per una modifica che non ha un metodo consolidato di valutazione.
La FDA la converte allora in una 510(k) Traditional e lo comunica (linea guida Special 510(k), 13 settembre 2019); la revisione entro 30 giorni indicata dalla linea guida per le Special 510(k) non vale più.
La risposta a una richiesta di informazioni aggiuntive arriva a pezzi.
L'orologio di revisione riparte solo con una risposta completa a tutte le carenze (linea guida sull'orologio di revisione, 3 ottobre 2022); una risposta parziale consuma tempo dei 180 giorni senza far avanzare la revisione.
L'autorizzazione viene pubblicizzata come «approvazione FDA».
Una decisione SE non significa approvazione ufficiale del dispositivo, e una rappresentazione che ne dia l'impressione costituisce misbranding (21 CFR 807.97).
Regulatory Affairs
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