Valutiamo le modifiche a Medical Devices e IVD: approvazione dell'organismo notificato secondo MDR o IVDR, negli USA nuova 510(k) o letter to file. Quanto costa una modifica si decide quando viene classificata come significativa o no, prima di attuarla.
Panoramica
Valutazione delle modifiche per Medical Devices e IVD · allegati VII, IX e X di MDR e IVDR · 21 CFR 807.81(a)(3) e 21 CFR 814.39 · linee guida FDA su modifiche di dispositivi e software
Ultimo aggiornamento: 28 ottobre 2026
La maggior parte delle modifiche a un dispositivo certificato si può fare senza una nuova valutazione della conformità. Il costo nasce dalle modifiche classificate tardi, una alla volta o con i criteri sbagliati.
Settori
Servizi
Classificazione di ogni modifica prevista secondo i criteri applicabili al dispositivo: allegato IX o allegato X di MDR o IVDR per i dispositivi certificati, 21 CFR 807.81(a)(3) e i diagrammi FDA per i dispositivi autorizzati, con la motivazione per iscritto. Deliverable: una valutazione firmata per ogni modifica, con la conseguenza regolatoria.
Preparazione della comunicazione di una modifica prevista: cosa cambia, quali parti della documentazione tecnica sono interessate, le evidenze di verifica e convalida e la classificazione proposta. Deliverable: un pacchetto di comunicazione nella forma richiesta dalla procedura dell'organismo notificato.
Un passaggio nella procedura di modifica che invia ogni modifica alla valutazione regolatoria prima del rilascio, con criteri, responsabilità e il collegamento alla procedura di comunicazione concordata con l'organismo notificato. Deliverable: sezione SOP e modulo di valutazione.
Valutazione di una modifica in un solo passaggio per UE e USA. I criteri sono formulati in modo diverso, quindi la stessa modifica può richiedere l'approvazione dell'organismo notificato in un mercato e una valutazione documentata nell'altro. Deliverable: una valutazione comune con un esito per mercato.
Come collaboriamo
Una modifica a un dispositivo certificato finisce in uno di tre punti: modifica interna con motivazione documentata, modifica che l'organismo notificato deve approvare prima del rilascio, oppure modifica che riapre la valutazione della conformità. Quale valga dipende dal certificato e dal mercato.
Nell'MDR il criterio dipende dalla procedura di valutazione della conformità. L'allegato IX punto 4.10 vale per i dispositivi con certificato UE di valutazione della documentazione tecnica, che nella procedura dell'allegato IX sono la classe III e i dispositivi impiantabili della classe IIb di cui all'art. 52, paragrafo 4, secondo comma: le modifiche che possono influire sulla sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte richiedono l'approvazione, e l'organismo notificato decide tra supplemento e nuova valutazione della conformità.
Per la classe IIa e gli altri dispositivi della classe IIb l'art. 52, paragrafi 4 e 6, prevede la valutazione della documentazione tecnica di dispositivi rappresentativi. Le loro modifiche passano dalla procedura di modifica dell'organismo notificato secondo l'allegato VII punto 4.9. I dispositivi sottoposti a esame del tipo hanno un criterio proprio nell'allegato X punto 5.2: modifiche che possono influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte.
L'IVDR usa la stessa formulazione nell'allegato IX punto 4.11 e aggiunge la consultazione del laboratorio di riferimento dell'UE quando una modifica può incidere sulla conformità alle specifiche comuni; l'esame del tipo segue l'allegato X punto 5. In entrambi i regolamenti l'allegato IX punto 2.4 riguarda i progetti di modifica significativa del sistema di gestione della qualità o della gamma di dispositivi, e l'organismo notificato decide sugli audit aggiuntivi.
Negli Stati Uniti la soglia è nel 21 CFR 807.81(a)(3): una nuova 510(k) quando una modifica potrebbe influire in modo significativo su sicurezza o efficacia, o quando l'uso previsto cambia in modo sostanziale. Due linee guida FDA, una per il software, la esaminano con diagrammi. Per i dispositivi PMA il 21 CFR 814.39 disciplina i supplement.
| UE, certificato di valutazione della documentazione tecnica | USA, dispositivo 510(k) o De Novo | USA, dispositivo PMA | |
|---|---|---|---|
| Criterio | può influire sulla sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte | potrebbe influire in modo significativo su sicurezza o efficacia, o cambio sostanziale dell'uso previsto | influisce su sicurezza o efficacia |
| Chi decide | l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato | il fabbricante, in modo documentato; la FDA se viene presentata una nuova 510(k) | prima il titolare della PMA; la FDA su supplement o 30-day notice |
| Esito | supplemento al certificato o nuova valutazione della conformità | valutazione documentata o nuova 510(k) | PMA supplement, 30-day notice o rapporto periodico |
Una via si pianifica in anticipo: una modifica conforme a un predetermined change control plan (PCCP) autorizzato secondo la sezione 515C del FD&C Act non richiede una nuova 510(k) (21 CFR 807.81(b)(1)(ii)).
Due temi vicini restano fuori da questa pagina: il processo di modifica nel QMS secondo ISO 13485:2016 punto 7.3.9 e la verifica dei cambiamenti significativi per i legacy device durante la transizione a MDR e IVDR.
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Descrivere la modifica
Una descrizione della modifica che indica output di progettazione, etichettatura, software e processi interessati, confrontati con lo stato certificato o autorizzato.
Classificare
Un esito per mercato con motivazione: interna con documentazione, comunicazione all'organismo notificato, nuova valutazione della conformità, nuova 510(k) o PMA supplement.
Comunicare o presentare
Un pacchetto di comunicazione o una presentazione conforme alla procedura dell'organismo notificato o alla via FDA.
Rilasciare
Rilascio solo dopo la decisione dell'organismo notificato o l'autorizzazione FDA, dove serve, e un fascicolo che mostra la sequenza.
Errori tipici
La valutazione è un diagramma spuntato.
L'Appendix B della linea guida FDA afferma che evidenziare i diagrammi o rispondere sì o no senza ulteriore motivazione non è una documentazione sufficiente.
Etichettatura e istruzioni per l'uso sono considerate redazionali.
La linea guida FDA dedica alle modifiche dell'etichettatura un diagramma proprio, e dove si applica l'allegato IX punto 4.10 MDR una modifica che può influire sulle condizioni d'uso prescritte richiede l'approvazione dell'organismo notificato.
Gli aggiornamenti software escono come release di manutenzione senza valutazione.
La FDA pubblica una linea guida separata per le modifiche software ai dispositivi 510(k), e secondo l'MDR per il software la domanda è la stessa che per l'hardware.
Un'estensione della destinazione d'uso viene trattata come una modifica di progettazione.
Secondo l'allegato X punto 5.3 MDR, le modifiche della destinazione d'uso e delle condizioni d'uso di un dispositivo sottoposto a esame del tipo, salvo le restrizioni, richiedono una nuova domanda di valutazione della conformità.
La valutazione non viene ripresa.
La linea guida FDA chiede di rivalutare una modifica quando le ipotesi della prima valutazione non reggono e di documentare l'aggiornamento.
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