Come portare la vostra app per la salute nel registro DiGA del BfArM?
Accompagniamo i produttori di applicazioni digitali per la salute su entrambi i percorsi verso il registro DiGA: nella procedura Fast-Track con registrazione provvisoria e 12 mesi di sperimentazione, così come nella procedura ordinaria con beneficio assistenziale già dimostrato, dalla verifica di idoneità ai sensi del § 33a SGB V fino alla progettazione dello studio e alla domanda completa al BfArM. L'errore più frequente avviene prima della domanda: chi non definisce fin dall'inizio il beneficio assistenziale positivo come endpoint misurabile difficilmente riesce a dimostrarlo nella breve fase di sperimentazione.
- MedTech
Panoramica
Come accedere al registro DiGA: Fast-Track o procedura ordinaria?
Procedura Fast-Track e ordinaria · § 33a/§ 139e SGB V, DiGAV, MDR (UE 2017/745) Classe I/IIa, BSI TR-03161
Ultimo aggiornamento: 2026-06-12
Una DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung - applicazione digitale per la salute) è un'app o software medico inserito nel registro del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) che viene rimborsato dall'assicurazione sanitaria obbligatoria ai sensi del § 33a SGB V. Il percorso verso il registro segue una logica di verifica precisa; questi sono i punti in cui si decide la domanda:
- Due percorsi verso il registro ai sensi del § 139e SGB V: la procedura ordinaria con beneficio assistenziale già dimostrato al momento della domanda o la registrazione provvisoria (Fast-Track) con 12 mesi di sperimentazione in cui le prove vengono presentate successivamente.
- Beneficio assistenziale positivo ai sensi della DiGAV: sia utilità medica che miglioramenti strutturali e procedurali rilevanti per il paziente, dimostrati quantitativamente da uno studio comparativo.
- Stato del prodotto come requisito di accesso: marcatura CE come dispositivo medico di Classe I o IIa ai sensi di UE 2017/745; le classi di rischio superiori sono escluse dal rimborso ai sensi del § 33a SGB V.
- Protezione e sicurezza dei dati come oggetto di verifica: le prove ai sensi del GDPR (UE 2016/679) e BSI TR-03161 fanno parte della procedura BfArM, non delle attività successive.
- Metodologia rafforzata dal 01.02.2026: la 2a ordinanza modificativa della DiGAV pone requisiti metodologici più severi per la misurazione del successo a corredo dell'applicazione (AbEM) durante la fase di sperimentazione; i dati di utilizzo puri non sono più sufficienti.
Servizi
Come la supportiamo
Verifica di idoneità e strategia procedurale
Valutazione documentata dell'idoneità DiGA secondo i criteri del § 33a SGB V: classe di rischio MDR, destinazione d'uso e beneficio assistenziale riconoscibile, con raccomandazione motivata per il Fast-Track o la procedura ordinaria. Su richiesta inclusa la verifica dell'opzione DiPA ai sensi del § 40a SGB XI.
Progettazione dello studio per il beneficio assistenziale positivo
Concept di valutazione con endpoint, gruppo di confronto e tipo di studio secondo le prescrizioni della DiGAV, coordinato con la categoria di effetto prescelta: utilità medica o miglioramenti strutturali e procedurali rilevanti per il paziente.
Audit di protezione e sicurezza dei dati
Audit preliminare secondo BSI TR-03161 con elenco documentato delle lacune, confronto con il GDPR (UE 2016/679) e implementazione di componenti ISO/IEC 27001, in modo che le prove siano disponibili prima della domanda anziché nella procedura di integrazioni.
Consulenza preliminare BfArM e concept AbEM
Preparazione e accompagnamento della consulenza preliminare presso il BfArM nonché un concept elaborato per la misurazione del successo a corredo dell'applicazione (AbEM) per la fase di sperimentazione di 12 mesi, metodologicamente orientato alla modifica della DiGAV del 01.02.2026.
Marcatura CE come base
Classificazione ai sensi di UE 2017/745 Allegato VIII e accompagnamento alla marcatura CE di Classe I o IIa, prerequisito di ogni registrazione DiGA.
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Cosa conta davvero
Una DiGA deve superare simultaneamente tre logiche di verifica provenienti da normative diverse: è in primo luogo un dispositivo medico di Classe I o IIa con marcatura CE ai sensi di UE 2017/745, in secondo luogo un sistema che soddisfa in modo dimostrabile protezione e sicurezza dei dati ai sensi del GDPR (UE 2016/679) e BSI TR-03161, e in terzo luogo una prestazione dell'assicurazione sanitaria obbligatoria ai sensi del § 33a SGB V il cui beneficio assistenziale positivo deve essere dimostrato quantitativamente. I primi due filoni sono gestibili. Il collo di bottiglia è quasi sempre il terzo: un beneficio assistenziale che non è stato definito fin dall'inizio come endpoint misurabile con un gruppo di confronto adeguato è difficilmente dimostrabile a posteriori.
Ne deriva la sequenza: prima la verifica di idoneità con classe di rischio, destinazione d'uso e beneficio assistenziale riconoscibile, poi la scelta della procedura tra Fast-Track e via ordinaria, e solo allora domanda e studio. I 12 mesi della fase di sperimentazione della registrazione provvisoria non perdonano correzioni metodologiche, e dalla modifica della DiGAV del 01.02.2026 i dati di utilizzo puri non sono più sufficienti per la misurazione del successo a corredo dell'applicazione. Chi definisce la strategia delle prove prima della domanda sposta l'impegno dove le correzioni sono economiche, anziché nella fase di sperimentazione in cui il tempo lavora contro il prodotto.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Verifica di idoneità
Idoneità DiGA valutata: classe di rischio MDR, destinazione d'uso e confronto con il § 33a SGB V, con raccomandazione per Fast-Track o procedura ordinaria.
Definire il beneficio assistenziale
Beneficio assistenziale positivo definito con endpoint misurabili, assegnato a una categoria riconosciuta della DiGAV.
Protezione e sicurezza dei dati
Rapporto di audit secondo BSI TR-03161 con elenco delle lacune e misure elaborate prima della domanda.
Concept di studio o AbEM
Concept di valutazione con gruppo di confronto ed endpoint secondo DiGAV, nel Fast-Track come concept AbEM secondo i requisiti della modifica del 01.02.2026.
Consulenza BfArM e domanda
Consulenza preliminare svolta presso il BfArM e domanda completamente presentata con tutte le prove.
Verifica e registrazione
Inserimento nel registro DiGA; con registrazione provvisoria, misurazione del successo in corso come percorso verso la registrazione definitiva.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
La procedura sbagliata è stata scelta.
La via ordinaria senza studi preliminari sufficienti si conclude con un rifiuto formale; il Fast-Track senza un concept di valutazione valido brucia i 12 mesi di sperimentazione senza che alla fine siano disponibili prove utilizzabili.
Il beneficio assistenziale non è definito in modo compatibile con il BfArM.
Endpoint che non rientrano né nell'utilità medica né nei miglioramenti strutturali e procedurali rilevanti per il paziente ai sensi della DiGAV portano al rifiuto, indipendentemente dalla qualità metodologica dello studio.
La classificazione MDR viene sottovalutata.
Il software che fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche si sposta rapidamente in Classe IIb secondo la Regola 11 di MDR Allegato VIII, uscendo completamente dal rimborso DiGA ai sensi del § 33a SGB V.
La sicurezza dei dati arriva troppo tardi.
Le domande falliscono regolarmente sui requisiti BSI; chi costruisce le prove secondo BSI TR-03161 solo dopo la presentazione produce richieste di integrazione e perde mesi nella procedura.
Il concept AbEM è metodologicamente obsoleto.
Dal momento della 2a ordinanza modificativa della DiGAV del 01.02.2026 i dati di utilizzo puri non sono più sufficienti; i concept elaborati prima della modifica non superano la verifica senza revisione.
FAQ
Domande frequenti
Fonti
- § 33a SGB V e § 139e SGB V: applicazioni digitali per la salute, registro DiGA e procedura presso il BfArM
- Ordinanza sulle applicazioni digitali per la salute (DiGAV) incl. 2a ordinanza modificativa, in vigore dal 01.02.2026
- BSI TR-03161: Requisiti per le applicazioni nel settore sanitario
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), Allegato VIII (Regole di classificazione)
- https://theentourage.de/expertise/diga-zulassung-bfarm/ (contenuto della pagina esistente, revisionato)
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Case Study
Come si presenta nella pratica
Normative e standard considerati
- § 33a SGB V (Applicazioni digitali per la salute)
- § 139e SGB V (Registro DiGA e procedura BfArM)
- § 40a SGB XI (Applicazioni digitali per l'assistenza, DiPA)
- Ordinanza sulle applicazioni digitali per la salute (DiGAV), incl. 2a ordinanza modificativa (in vigore dal 01.02.2026)
- UE 2017/745 (MDR), Allegato VIII Regola 11
- UE 2016/679 (GDPR)
- UE 2024/1689 (AI Act)
- BSI TR-03161 (Requisiti per le applicazioni nel settore sanitario)
- ISO/IEC 27001 (Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni)
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