Come si pianificano e conducono studi di valutazione delle prestazioni per IVD che reggano la prova clinica richiesta dall'IVDR?

La prova clinica secondo il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) non nasce da un singolo studio, ma dall'interazione di tre colonne che devono essere dimostrate ai sensi dell'Art. 56: la validità scientifica collega l'analita allo stato clinico, le prestazioni analitiche dimostrano che il test misura correttamente, e le prestazioni cliniche dimostrano che il risultato è correlato allo stato clinico. Questa sequenza non è arbitraria: se lo studio di valutazione delle prestazioni cliniche viene avviato prima che le prestazioni analitiche siano dimostrate rispetto ai criteri di accettazione dell'Allegato I, opera su una base che potrebbe ancora venir meno. Il piano di valutazione delle prestazioni secondo l'Allegato XIII è quindi il documento che anticipa il collo di bottiglia: stabilisce quale colonna deve essere dimostrata quando e con quali criteri di accettazione.

È esattamente qui che interveniamo: costruiamo il piano di valutazione delle prestazioni in modo che le prestazioni analitiche e la giustificazione della dimensione del campione siano definite prima che inizi il costoso studio di valutazione delle prestazioni cliniche secondo la EN ISO 20916. I risultati confluiscono nel Performance Evaluation Report e nella documentazione tecnica, in modo che ogni affermazione sulle prestazioni sia supportata da un'evidenza concreta. Il Post-Market Performance Follow-up secondo l'Allegato XIII aggiorna questa prova dopo l'immissione in commercio e la collega alla Post-Market Surveillance e alla gestione del rischio secondo ISO 14971:2019. In questo modo la prova clinica resta solida nel corso del ciclo di vita, invece di invecchiare con il certificato.