Come ottengono le aziende Pharma e Biotech documenti clinici conformi alle norme per le autorità e le registrazioni?

I documenti clinici non nascono in un ordine qualsiasi, bensì lungo una catena di dati. Il Clinical Study Report ai sensi di ICH E3 si trova alla fine di questa catena: può essere scritto in modo corretto solo quando i risultati finali della biometria sono stabili, perché narrative, sezione dei risultati e valutazione della sicurezza si basano direttamente su queste tabelle. Chi inizia prima scrive contro uno stato dei dati in movimento e produce correzioni anziché progressi. Il protocollo di studio si trova invece all'inizio: endpoint o descrizioni del disegno poco precisi si propagano come successivi Protocol Amendment e richiedono coordinamento successivo con le autorità. E l'Investigator Brochure ai sensi di ICH E6 deve essere aggiornata in modo continuativo con lo stato attuale della sicurezza, altrimenti il documento dello sperimentatore si discosta dal reale profilo di rischio.

Proprio in questi punti di trasferimento interveniamo. Nello scoping stabiliamo quali dati di input debbano essere disponibili e quando, prima che venga scritta la prima sezione - per il CSR la data di chiusura dei dati della biometria, per il PBRER ai sensi di ICH E2C(R2) il consolidamento di dati sul campo, risultati di studi e segnalazioni spontanee. Questo sposta il lavoro critico in avanti, là dove una lacuna può ancora essere colmata senza pressione temporale, anziché nei giorni prima della scadenza di presentazione, in cui ogni richiesta di integrazione mette sotto pressione l'intero piano.