QPPV esternalizzata: da febbraio 2026 conta il contratto, non solo la persona

Chi acquista la funzione di Qualified Person for Pharmacovigilance di norma verifica la persona: residente nell'UE, reperibile in modo permanente, mandato firmato. È corretto e non cambia da anni. Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 sposta comunque il punto di verifica, e lo sposta dove molti modelli di esternalizzazione sono deboli: il contratto e il piano di audit.

Che cosa non è cambiato per la QPPV

La modifica riguarda il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012, non la direttiva 2001/83/CE. L'obbligo di QPPV è contenuto nell'articolo 104, paragrafo 3, lettera a) della direttiva: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve disporre in modo stabile e continuativo di una persona qualificata che risieda e operi nell'Unione. Quella disposizione è intatta e non è stata modificata neppure la sezione del fascicolo di riferimento che descrive la QPPV.

È il primo punto pratico: un mandato QPPV non va riscritto perché i requisiti sulla QPPV sarebbero stati inaspriti. Non lo sono stati.

Che cosa è cambiato: il subappalto

Fino alla modifica, l'articolo 6 del regolamento di esecuzione aveva soltanto due paragrafi: il titolare dell'autorizzazione può delegare attività a terzi ma conserva la responsabilità, e tiene un elenco dei subappalti. Che cosa dovessero contenere quei contratti non era scritto da nessuna parte.

Dal 12 febbraio 2026 è scritto nell'articolo 6, paragrafo 3. Quattro elementi devono figurare in ogni subappalto:

• una descrizione chiara dei compiti e delle responsabilità dei terzi,
• l'obbligo di scambiare con il titolare dell'autorizzazione i dati di sicurezza, se del caso con la relativa procedura,
• gli accordi sulle procedure per le ispezioni e gli audit presso i terzi,
• l'obbligo dei terzi di acconsentire a essere sottoposti ad audit da parte del titolare dell'autorizzazione e a ispezione da parte delle autorità competenti.

Il paragrafo si applica per analogia quando un terzo subappalta a sua volta. E l'articolo 6, paragrafo 4 traccia un limite netto: senza il consenso scritto del titolare dell'autorizzazione, un fornitore non può trasferire alcun compito di farmacovigilanza che gli sia stato assegnato.

Per un modello esternalizzato significa che un mandato che disciplina compiti, reperibilità e sostituzione non soddisfa ancora l'articolo 6, paragrafo 3. I diritti di audit e lo scambio di dati sono voci autonome.

E l'audit arriva più lontano del contratto

Audit basati sul rischio a intervalli regolari erano già previsti dalla versione del 2012. La novità non è l'intervallo, ma la portata: gli audit devono coprire, singolarmente o nel loro insieme, tutte le attività di farmacovigilanza in un periodo definito e devono verificare che tali attività siano conformi alle politiche, ai processi e alle procedure del sistema di qualità.

La leva vera è nel nuovo articolo 13, paragrafo 1a: qualsiasi terzo incaricato in tutto o in parte di compiti di farmacovigilanza deve essere sottoposto ad audit dal titolare dell'autorizzazione o per suo conto, in funzione del rischio dell'attività subappaltata, anche se l'obbligo di cui all'articolo 6, paragrafo 3 non è ancora stato inserito nel contratto. Un contratto lacunoso non giustifica quindi un audit mancante. Il considerando 4 dice esattamente questo: le carenze di un subappalto non dovrebbero pregiudicare lo svolgimento di audit e ispezioni.

C'è anche un alleggerimento

L'articolo 4, paragrafo 3 imponeva finora di documentare nel fascicolo di riferimento, fino alla loro risoluzione, gli eventuali scostamenti dalle procedure di farmacovigilanza, quindi tutti. Ora riguarda soltanto gli scostamenti maggiori e critici. Il considerando 2 lo motiva espressamente con la riduzione di oneri amministrativi inutili. Chi utilizza la soglia dovrebbe definire prima per iscritto la classificazione, altrimenti l'alleggerimento diventa una questione interpretativa durante un'ispezione.

QPPV e Stufenplanbeauftragter non sono lo stesso ruolo

Sul mercato tedesco i due termini vengono spesso confusi. Sono due funzioni con due basi giuridiche.

La QPPV discende dall'articolo 104 della direttiva 2001/83/CE. Lo Stufenplanbeauftragter discende dal § 63a della legge tedesca sui medicinali (AMG): chi immette in commercio medicinali finiti in qualità di impresa farmaceutica deve incaricare una persona qualificata residente in uno Stato membro dell'UE, dotata delle competenze e dell'affidabilità necessarie, di istituire e gestire un sistema di farmacovigilanza, di raccogliere e valutare le segnalazioni di rischi dei medicinali e di coordinare le misure necessarie. Tale persona è responsabile degli obblighi di notifica nella misura in cui riguardano i rischi dei medicinali.

Due aspetti che nella pratica sfuggono. In base al § 63a, comma 3, la nomina e ogni avvicendamento vanno comunicati in anticipo all'autorità competente e all'autorità federale superiore competente, e senza indugio in caso di avvicendamento imprevisto. Il § 63a, comma 2 consente espressamente il cumulo con la persona qualificata di cui al § 14 e con la persona responsabile di cui al § 20c, ma non menziona la QPPV. I due insiemi di requisiti coesistono quindi, e riunirli in una sola persona impone di documentarli entrambi separatamente.

Che cosa porterà il pacchetto farmaceutico non è ancora deciso

Il codice dell'Unione previsto dovrebbe sostituire la direttiva 2001/83/CE, accompagnato da un regolamento autonomo. La procedura è ancora in corso: il Parlamento europeo ha adottato la propria posizione in prima lettura il 10 aprile 2024, la commissione competente ha approvato il testo concordato nei negoziati il 18 marzo 2026 e all'8 agosto 2026 nessun atto definitivo è stato adottato o pubblicato.

Per i documenti ne discende una sola conseguenza, volutamente prudente: finché è così, l'articolo 104 della direttiva 2001/83/CE resta il riferimento corretto. Chi lo cita testualmente in SOP, mandati e accordi di qualità dovrà riverificare le citazioni dopo la pubblicazione del nuovo atto. Che cosa cambi nel merito il nuovo codice per la farmacovigilanza qui non viene detto: il testo concordato non è disponibile in forma ufficiale pubblicata.

Che cosa fare adesso

• Leggere i contratti a fronte dell'articolo 6, paragrafo 3, elemento per elemento. Un generico "gli audit sono disciplinati" non basta: ruoli, scambio di dati, procedure di audit e consenso sono quattro voci distinte.
• Chiarire l'ulteriore subappalto. Per ogni subappaltatore di un fornitore deve esistere il consenso scritto del titolare dell'autorizzazione.
• Verificare la copertura del piano di audit, non la frequenza: nel loro insieme, gli audit coprono tutte le attività di farmacovigilanza in un periodo definito, fornitori compresi?
• Riallineare l'elenco dei siti nel fascicolo di riferimento. Non è una novità, è nell'articolo 2, punto 2 dal 2012 e nei modelli esternalizzati è spesso superato.
• Definire la soglia per gli scostamenti prima di avvalersi dell'alleggerimento dell'articolo 4, paragrafo 3.

Entourage mette a disposizione QPPV come soluzione di outsourcing, interim e backup e verifica esattamente la catena di cui si parla qui: mandato, subappalto, ulteriore subappalto e piano di audit.