Accompagniamo i fabbricanti di Medical Devices e IVD nella richiesta De Novo, dalla ricerca di un possibile predicate fino alla decisione della FDA. La richiesta deve dimostrare che il tipo di dispositivo è nuovo e che general controls, in classe II con special controls, ne gestiscono i rischi.
Panoramica
De Novo classification per Medical Devices e IVD · FD&C Act Sec. 513(f)(2) · 21 CFR da 860.200 a 860.260 · linee guida FDA sulla procedura De Novo, sull'eSTAR De Novo e sulla valutazione benefici-rischi
Ultimo aggiornamento: 31 ottobre 2026
La FDA esamina una richiesta De Novo in due fasi. Prima chiede se il tipo di dispositivo esiste già, poi se i general controls, o general e special controls, garantiscono in modo ragionevole sicurezza ed efficacia. La richiesta può fermarsi in entrambe le fasi; il 21 CFR 860.260(c) elenca undici motivi di rigetto.
Settori
Servizi
Ricerca di regolamenti di classificazione nel 21 CFR Parts da 862 a 892, product code, 510(k), PMA, HDE, EUA e richieste De Novo accolte, con i termini di ricerca documentati. Risultato consegnato: il riepilogo di classificazione secondo il 21 CFR 860.220(a)(8), che motiva per ogni dispositivo simile in che cosa differisce il Suo tipo di dispositivo.
Attribuzione di ogni rischio noto per la salute a una misura di mitigazione, separata tra general controls e special controls, con il rinvio alla prova o all'etichettatura nella richiesta che la sostiene. Per la classe II scriviamo la bozza degli special controls come compariranno poi nel regolamento di classificazione: requisiti su dati, software ed etichettatura per l'intero tipo di dispositivo.
Pianificazione dei dati non clinici e, dove servono, clinici che dimostrano che con i controlli proposti il beneficio probabile supera il rischio probabile (21 CFR 860.7, 860.220(a)(14)). Valutazione secondo i fattori della linea guida FDA del 30 agosto 2019: tipo, entità, probabilità e durata del beneficio, gravità, frequenza e durata dei danni, incertezza dei dati.
Costruzione della richiesta secondo il 21 CFR 860.220 nell'eSTAR De Novo: regulatory history con tutte le presentazioni precedenti, indications for use, descrizione del dispositivo, alternative, raccomandazione di classificazione, norme, sintesi degli studi e sezioni tecniche. Ciò che non si applica al dispositivo figura come omissione motivata in una sezione propria (21 CFR 860.220(c)).
Accompagnamento in technical screening, interactive review e richieste di informazioni aggiuntive, ogni risposta completa ed entro i 180 giorni del 21 CFR 860.250(a)(1). Preparazione a un'ispezione prima della decisione secondo il 21 CFR 860.240(c). Dopo un rigetto, la valutazione se proseguire con una nuova richiesta con altri dati, una 510(k) o la PMA.
Come collaboriamo
Un dispositivo di tipo nuovo è per legge in classe III, indipendentemente dal rischio (FD&C Act Sec. 513(f)(1)). La richiesta De Novo secondo la Sec. 513(f)(2) è la via d'uscita: la FDA colloca il tipo di dispositivo in classe I o II secondo i criteri della Sec. 513(a)(1) e crea così un regolamento di classificazione che prima non esisteva.
Il 21 CFR 860.220(a) elenca in 19 punti ciò che la richiesta deve contenere. Un punto omesso richiede una motivazione; altrimenti la FDA può rifiutare la richiesta nella verifica di accettazione (21 CFR 860.230(c)(1)(ii)).
| Parte della richiesta | Contenuto | 21 CFR 860.220(a) |
|---|---|---|
| Inquadramento | regulatory history, indications for use, descrizione del dispositivo, pratiche e procedure alternative | da (3) a (7) |
| Classificazione | ricerche, dispositivi simili, motivazione della differenza; dopo una decisione NSE, il numero della 510(k) e la ricerca da allora | (8) |
| Rischi e controlli | rischi con mitigazioni, bozza degli special controls, classe raccomandata con motivazione | da (9) a (11) |
| Evidenze | norme, sintesi degli studi, benefici e rischi, sezioni tecniche con rapporti di prova | da (12) a (15) |
| Altro | letteratura, campioni su richiesta, etichettatura e pubblicità | da (16) a (19) |
Il 21 CFR 882.5804 mostra come appare il risultato. Il regolamento descrive un tipo di dispositivo in una frase e fissa la classe II con tre special controls, un requisito ciascuno su dati clinici, verifica del software ed etichettatura. La FDA aveva accolto la richiesta il 9 maggio 2023; il tipo di dispositivo è entrato nel CFR con l'avviso del 26 giugno 2026. Una ricerca limitata al 21 CFR Parts da 862 a 892 non lo avrebbe trovato per tre anni.
Fuori da questa pagina restano la scelta tra 510(k), De Novo e PMA nella pagina Strategia e percorsi FDA, la 510(k) in sé, la qualificazione di un prodotto come Medical Device o IVD prima della scelta del percorso e la preparazione alle ispezioni FDA secondo la QMSR.
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Chiarire l'idoneità
Una ricerca documentata senza predicate, regolamento di classificazione o PMA per il tipo di dispositivo, e la scelta tra richiesta diretta e 510(k) preliminare.
Presentare una Pre-Sub
Riscontro della FDA su idoneità, rischi, controlli e protocolli di prova prima che inizino gli studi.
Generare le evidenze
Dati non clinici e, dove servono, clinici per ogni mitigazione, con sintesi secondo il 21 CFR 860.220(a)(13).
Presentare la richiesta
Un eSTAR che supera il technical screening, con la raccomandazione di classificazione e, per la classe II, la bozza degli special controls.
Attuare la decisione
In caso di accoglimento, un nuovo regolamento di classificazione i cui special controls valgono per il Suo dispositivo e per ogni 510(k) successiva dello stesso tipo; in caso di rigetto, una via successiva motivata.
Errori tipici
Un altro fabbricante arriva prima.
Se la FDA accoglie una richiesta De Novo per lo stesso tipo di dispositivo mentre la Sua è ancora in esame, rigetta la Sua secondo la linea guida De Novo (5 ottobre 2021). I dati si possono richiamare per riferimento in una 510(k), che indica allora il primo dispositivo come predicate e deve rispettare i nuovi special controls.
Per lo stesso dispositivo c'è ancora qualcosa in corso.
La FDA può rifiutare una richiesta De Novo già nella verifica di accettazione se per il dispositivo è pendente un'altra presentazione o una petizione di riclassificazione, oppure se restano senza risposta carenze di presentazioni precedenti (21 CFR 860.230(c)(1)(i) e (v)).
Gli special controls vengono scritti solo per il proprio dispositivo.
Dopo l'accoglimento valgono per l'intero tipo di dispositivo e sono pubblicati con la classificazione nel Federal Register (21 CFR 860.260(a)(2)); anche la generazione successiva del Suo dispositivo deve rispettarli nella propria 510(k).
L'etichettatura arriva per ultima.
Etichette, etichettatura e pubblicità fanno parte della richiesta (21 CFR 860.220(a)(18)), e un'etichettatura che non rispetta il 21 CFR Part 801 o, per gli IVD, il Part 809 è di per sé un motivo di rigetto (21 CFR 860.260(c)(3)).
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