Accompagniamo i fabbricanti di Medical Devices e IVD nella premarket approval (PMA) secondo il 21 CFR Part 814, dalle evidenze alle condizioni d'approvazione. La FDA richiede la dimostrazione autonoma di sicurezza ed efficacia, per l'efficacia basata principalmente su indagini ben controllate.
Panoramica
Premarket approval per Medical Devices e IVD di classe III · 21 CFR Part 814 Subpart da A a E · FD&C Act Sec. 515 · 21 CFR 860.7 · linee guida FDA su modular review, acceptance e filing, beneficio-rischio e post-approval studies
Ultimo aggiornamento: 31 ottobre 2026
Una PMA non si esamina rispetto a un dispositivo di confronto. La FDA chiede valid scientific evidence che il dispositivo sia sicuro ed efficace per la destinazione d'uso (21 CFR 860.7), e una produzione, un'etichettatura e una conduzione degli studi che sostengano questa prova. Ognuno di questi punti può fermare la domanda.
Settori
Servizi
Costruzione della domanda con sintesi, descrizione del dispositivo, informazioni di produzione, riferimento alle norme, studi non clinici secondo la Part 58, indagini cliniche, bibliografia, bozza di etichettatura, financial disclosure secondo la Part 54 e informazioni sui pazienti pediatrici. Se manca una parte, la giustificazione secondo il 814.20(d) figura come sezione separata della domanda.
Stesura della shell con contenuto e data di ogni modulo, accordo con il team di revisione FDA prima della presentazione formale, moduli ad esempio per studi non clinici e ingegneria, moduli separati per produzione e bioresearch monitoring, l'ultimo modulo con dati clinici, etichettatura e SSED. La base è la FD&C Act Sec. 515(c)(4) con la linea guida del 13 gennaio 2025.
Verifica preliminare sulla checklist dell'acceptance review, richiesta del day-100 meeting secondo la FD&C Act Sec. 515(d)(3), risposte alle domande come amendment secondo il 21 CFR 814.37 e ad approvable o not approvable letter. Ogni risposta indica il punto della domanda e tiene conto dei 180 giorni dopo i quali la FDA considera ritirata una PMA senza risposta.
Preparazione a una seduta pubblica dell'advisory committee secondo il 21 CFR 814.44(b) e la Part 14: messaggi chiave su beneficio e rischio, risposte alle domande prevedibili del panel, allineamento con la presentazione della FDA. Se una PMA va al panel lo decide la FDA; su richiesta del richiedente la rinvia, salvo che la domanda ripeta in sostanza ciò che un panel ha già esaminato (814.44(a)).
Come collaboriamo
Una PMA è la domanda di approvazione di un dispositivo di classe III. La FDA la esamina senza dispositivo di confronto: chiede se valid scientific evidence dia una ragionevole garanzia che il dispositivo sia sicuro ed efficace per la destinazione d'uso (21 CFR 860.7). Alla fine c'è un ordine di approvazione con condizioni che vincolano produzione, etichettatura e pubblicità (21 CFR 814.80).
Tra ricevimento e decisione ci sono tappe fisse. La FDA accetta la domanda per la revisione (filing), può sottoporla a un advisory panel che si riunisce in seduta pubblica (21 CFR 814.44(b)), e risponde con approvazione, approvable letter, not approvable letter o diniego. Se il richiedente non risponde per iscritto entro 180 giorni a una richiesta di integrazione o a una di queste lettere, la PMA si considera ritirata (814.44(g)).
Come la domanda arrivi alla FDA lo decide il richiedente.
| PMA tradizionale | PMA modulare | |
|---|---|---|
| Che cosa si presenta | la domanda completa secondo il 21 CFR 814.20 in una volta | moduli secondo una shell concordata in anticipo, l'ultimo con dati clinici, etichettatura e SSED |
| Quando esamina la FDA | dal ricevimento della domanda completa | ogni modulo per sé, obiettivo della FDA: risposta entro 90 giorni |
| Quando iniziano i 180 giorni | con il filing | con il filing dopo l'ultimo modulo, di norma alla data di ricevimento di quel modulo |
| Quando è adatta | quando tutti i dati sono disponibili insieme | quando l'indagine clinica è in fase iniziale e il design è definito |
Le ispezioni accompagnano la PMA in due punti: nella produzione, la cui conformità alla Part 820 la FDA può porre come condizione dell'approvazione, e nei registri pertinenti alla domanda PMA (ove applicabile) che può verificare nella stessa occasione (21 CFR 814.44(e)(1)(iii)); la PMA modulare tiene le informazioni per il bioresearch monitoring in un modulo separato. Come si svolge l'ispezione preapprovazione lo descrive la pagina FDA Inspection Readiness & QMSR.
Fuori da questa pagina restano la scelta tra 510(k), De Novo e PMA nella pagina Strategia e percorsi FDA, gli altri due percorsi nelle pagine 510(k) Premarket Notification e De Novo Classification, i requisiti della HDE, la decisione sui PMA supplement in caso di modifiche e l'ispezione stessa.
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Pianificare le evidenze
Un piano delle evidenze in cui ogni indicazione rivendicata è sostenuta da indagini ben controllate o da altra valid scientific evidence giustificata.
Scegliere la forma di presentazione
Una decisione tra PMA tradizionale e modulare; per quella modulare una shell con calendario concordata con la FDA.
Superare l'accettazione
Una domanda che supera acceptance review e filing; i 180 giorni iniziano con la data di filing.
Accompagnare revisione e panel
Domande con risposta, un panel preparato e, dove la FDA la richiede, un'ispezione preapprovazione superata.
Attuare l'approvazione
Un ordine di approvazione le cui condizioni sono ancorate in produzione, etichettatura, studi e relazioni.
Errori tipici
La PMA modulare viene scelta per una domanda quasi completa.
Se mancano sei mesi o meno all'ultimo modulo, secondo la linea guida del 13 gennaio 2025 la FDA può ritenere la revisione modulare non adatta, e raccomanda la PMA tradizionale quando i moduli arriverebbero a breve distanza l'uno dall'altro. Lo stesso vale finché il design cambia ancora: una modifica rilevante al dispositivo riapre i moduli chiusi.
I dati clinici provengono soltanto dall'Europa.
Una PMA basata solo su dati raccolti fuori dagli Stati Uniti può essere approvata secondo il 21 CFR 814.15(b) se i dati sono applicabili alla popolazione e alla pratica medica statunitensi, gli sperimentatori hanno competenza riconosciuta e i dati sono convalidabili con o senza un'ispezione della FDA. Chi lo argomenta solo durante la revisione lo argomenta troppo tardi; il 814.15(c) raccomanda un incontro prima della presentazione.
Un major amendment arriva senza richiesta.
Nuovi dati di studio o nuove analisi durante la revisione possono prolungare il periodo di revisione fino a 180 giorni (21 CFR 814.37(c)(1)); la linea guida sulla revisione modulare avverte che anche lì ritarda la risposta della FDA.
Il post-approval study viene pianificato solo dopo l'approvazione.
Secondo la linea guida del 7 ottobre 2022 la FDA intende concordare il protocollo con il richiedente durante la revisione della PMA e fissare nell'ordine di approvazione i traguardi di arruolamento e di completamento; non rispettare un obbligo successivo all'approvazione è motivo di revoca secondo il 21 CFR 814.82(c).
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