La FDA propone l'eSTAR obbligatorio per PMA e IDE: che cosa cambia e che cosa significano i risultati MDUFA V e l'agenda FY2027 per la pianificazione delle presentazioni

Stato: 3 novembre 2026

In appena sei settimane la FDA ha proposto di rendere obbligatorio l'electronic Submission Template and Resource (eSTAR) per altri due tipi di presentazione: le premarket approval application (PMA, bozza del 18 settembre 2026) e le investigational device exemption application (IDE, bozza del 28 ottobre 2026). Nessuna delle due bozze è in vigore, ma entrambe sono aperte ai commenti, e la bozza PMA descrive i meccanismi proposti per una revisione iniziale delle presentazioni PMA designate. Lette insieme al MDUFA V Independent Assessment e all'agenda delle linee guida FY2027 del CDRH, indicano la stessa direzione: struttura e coerenza delle evidenze nelle presentazioni contano di più, mentre l'esposizione al tempo di calendario non è scomparsa.

Date da tenere d'occhio

• 17 novembre 2026: commenti sulla bozza eSTAR per le PMA (docket FDA-2026-D-9429)
• 24 novembre 2026: commenti sulla bozza relativa ai dispositivi chirurgici robot-assistiti (docket FDA-2026-N-9505), una scadenza distinta
• 30 novembre 2026: commenti sulle priorità delle linee guida FY2027 del CDRH (docket FDA-2012-N-1021)
• 28 dicembre 2026: commenti sulla bozza eSTAR per le IDE (docket FDA-2026-D-11188)

I commenti alle linee guida possono essere presentati in qualsiasi momento. [11] Per le bozze su PMA, IDE e chirurgia robotica, le date indicate assicurano che i commenti siano considerati prima che la FDA avvii il lavoro sulla rispettiva linea guida definitiva. [2] [4] [47] Il 30 novembre è la scadenza distinta richiesta per i commenti sulle priorità FY2027 del CDRH, che riguardano la definizione delle priorità e lo sviluppo delle linee guida. [36]

In sintesi

• Bozze, non obblighi. Entrambe le bozze eSTAR sono contrassegnate come “not for implementation”. L'uso obbligatorio partirebbe solo dopo la linea guida definitiva e una transizione di almeno un anno. Nessuna data è fissata. [1] [3]
• Una linea guida che può vincolare. Le linee guida di norma non sono vincolanti, ma gli standard di formato, il calendario e i criteri per waiver o exemption contenuti in una linea guida eSTAR definitiva possono avere effetto vincolante. Una presentazione coperta nel formato sbagliato sarebbe considerata non ricevuta. [1] [3] [9]
• Proposta PMA: screening al posto della RTA. Per Original PMA e Panel-Track Supplement preparati correttamente, la FDA prevede uno screening tecnico entro 15 giorni di calendario dal ricevimento e intende avviarlo solo dopo il pagamento della user fee applicabile. Secondo la bozza, uno screening non superato porterebbe a un hold e, al ricevimento della risposta, a una ripartenza dal giorno 0. La filing review resterebbe. [1]
• IDE: stessa logica di formato, meccanismi diversi. Lo screening di 15 giorni, la ripartenza dal giorno 0 e la disposizione dei 360 giorni sono propri della bozza PMA. [1] [3]
• MDUFA V e FY2027. Le metriche di comunicazione sono migliorate, ma la FDA ha mancato due obiettivi condivisi sul tempo totale alla decisione, e l'agenda FY2027 è un piano, non una promessa. [22] [37]

A che punto è oggi l'eSTAR

Per le presentazioni al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), l'eSTAR è già richiesto per le 510(k) premarket notification non esentate presentate dal 1 ottobre 2023 e per le richieste di classificazione De Novo presentate dal 1 ottobre 2025. Le presentazioni PMA designate e le presentazioni IDE possono oggi usare l'eSTAR su base volontaria. Gli obblighi esistenti di copia elettronica (eCopy) restano dove applicabili: un eSTAR volontario non significa che gli sponsor possano altrimenti presentare su carta. [5] [6] [7] [8]

La differenza tra eCopy ed eSTAR è sostanziale. Una eCopy è un duplicato elettronico assemblato secondo le specifiche della FDA. L'eSTAR è un modello PDF strutturato e dinamico che combina le risposte con i documenti allegati e adatta le domande al dispositivo e al tipo di presentazione. Caricare una cartella di PDF non equivale a preparare una presentazione nel modello. [1] [3] [6]

La transizione proposta e il suo peso giuridico

Entrambe le bozze propongono una transizione di almeno un anno dall'emissione della rispettiva linea guida definitiva, con uso volontario nel frattempo. Il periodo non decorre dalla pubblicazione della bozza né dalla chiusura dei commenti, e né la finalizzazione né l'attuazione hanno una data. Dopo l'attuazione, una presentazione coperta e non esentata nel formato sbagliato sarebbe considerata non ricevuta. Il rispetto del formato diventa così determinante per tutti i tempi che dipendono dal ricevimento, senza cambiare gli standard di evidenza sottostanti. [1] [3]

La base giuridica merita più precisione della formula “le linee guida non sono vincolanti”. La section 745A(b)(3) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) autorizza la FDA a fissare in una linea guida gli standard del formato elettronico, un calendario di attuazione e i criteri per waiver o exemption, e queste disposizioni possono vincolare una volta che la linea guida è definitiva. Le raccomandazioni ordinarie restano non vincolanti, salvo che riprendano un requisito di legge autonomo. Le bozze in sé non sono applicabili. [1] [3] [9] [10] [11]

Entrambe le bozze propongono di non concedere waiver; la FDA dichiara di non aver individuato circostanze adatte. Una exemption è uno strumento diverso: sottrae all'obbligo una categoria definita di presentazioni. Un'agevolazione nella trasmissione è un'altra cosa ancora. Dove si applicano limitazioni tecniche note del CDRH Portal, la presentazione elettronica viene spedita per posta al Document Control Center, e il formato elettronico non viene meno. [1] [3] [12]

eSTAR per le PMA: screening proposto al posto della refuse-to-accept

Ambito. La bozza copre Original PMA, Panel-Track Supplement, 180-day Supplement, Real-Time Supplement e 30-Day Notice/135-Day Supplement presentati al CDRH o al CBER. PMA Module e Modular Shell sono fuori dalla bozza, ma i loro obblighi eCopy esistenti restano. L'ambito segue il tipo di presentazione, non la tecnologia: un dispositivo ad alta intensità di software, un prodotto combinato o un diagnostico in vitro (IVD) è coperto solo se si applica il percorso PMA designato. [1] [6]

Screening al posto della RTA. Per Original PMA e Panel-Track Supplement preparati correttamente, la FDA non prevede di svolgere l'attuale refuse-to-accept review (RTA). Applicherebbe invece una scansione antivirus e uno screening tecnico: le risposte descrivono correttamente il dispositivo, e ogni domanda applicabile che richiede un allegato ha almeno un allegato pertinente? L'esempio della stessa FDA è una risposta che indica l'assenza di componenti a contatto con i tessuti quando non è così, e che non supererebbe lo screening. Poiché l'eSTAR è un modello dinamico le cui domande dipendono dalle risposte precedenti, una risposta errata di questo tipo può anche nascondere domande successive. Un campo compilato o un allegato non pertinente non bastano quindi. [1] [5]

Lo screening è previsto entro 15 giorni di calendario dal ricevimento, e la FDA intende avviarlo solo dopo il pagamento della user fee dovuta. Se lo screening rileva informazioni incomplete, la FDA lo comunica al richiedente via email e mette la presentazione in hold. Un eSTAR aggiornato che risponde alle carenze viene registrato come amendment. Il ricevimento delle nuove informazioni fa ripartire l'orologio di revisione dal giorno 0, seguito da un nuovo screening entro i primi 15 giorni dell'orologio ripartito. Se entro 360 giorni dalla comunicazione delle carenze non arriva alcuna risposta, la FDA considera la presentazione ritirata e la chiude. A far scattare la chiusura è l'assenza di qualsiasi risposta, non una risposta insufficiente, e il periodo decorre dalla comunicazione, non dalla presentazione originale. Anche una risposta tempestiva può non superare il nuovo screening. [1]

Due cautele sui tempi. Primo, i 360 giorni sono una proposta. La pagina generale della FDA sull'eSTAR descrive oggi un hold nello screening tecnico fino a 180 giorni, e le fonti non forniscono una regola specifica per le PMA attualmente vigente e coordinata con essa. Gli sponsor non dovrebbero leggere la bozza come un permesso di attendere 360 giorni. [1] [5] Secondo, la ripartenza dal giorno 0 appartiene a questa specifica sequenza di screening. Le linee guida FDA esistenti distinguono gli amendment PMA che fanno riprendere l'orologio, prolungano la revisione o non hanno effetto sull'orologio, e prevedono già un periodo di risposta complessivo di 360 giorni per determinate action letter PMA. [13]

La filing review resta. Original PMA e Panel-Track Supplement che superano lo screening passano comunque per la filing review entro 45 giorni di calendario dal ricevimento. Il filing è la decisione soglia secondo cui la domanda è abbastanza completa per la revisione sostanziale. La linea guida della FDA su acceptance e filing mantiene checklist separate per l'accettazione amministrativa e per il filing, quest'ultima su aspetti come disegno dello studio, dimensione del campione, follow-up, endpoint e analisi statistica. La sostituzione della RTA non elimina questo esame. [1] [14] [15]

Allo stesso modo, lo stato “eSTAR Complete” del modello e uno screening superato non dicono nulla sull'adeguatezza sostanziale. Restano i requisiti vincolanti di contenuto della PMA e l'obbligo di evidenze scientifiche valide che diano una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Un allegato pertinente può superare un controllo di screening e tuttavia non sostenere la destinazione d'uso o l'affermazione clinica. [5] [14] [16] [17]

Esenzioni proposte. La bozza esenterebbe le risposte in interactive review; determinati amendment (appeal e richieste di supervisory review, richieste di sintesi sostanziali, cambi del corrispondente, dell'entità giuridica o dell'indirizzo del richiedente e alcuni amendment successivi alla decisione come l'etichettatura definitiva); le richieste di ritiro; e i rapporti, compresi i rapporti annuali o periodici e i rapporti sugli studi post-approvazione. Non è un'esenzione generale per gli amendment. Le risposte nell'interactive review telefonica o via email passano per email, mentre le altre risposte alle richieste di informazioni aggiuntive richiederebbero l'eSTAR dopo l'attuazione. Secondo le note a piè di pagina della bozza, gli amendment esentati, le richieste di ritiro e i rapporti restano soggetti agli obblighi eCopy eventualmente applicabili; ciò non è indicato per ogni categoria esentata. [1] [6]

Che cosa significa in pratica. Per i richiedenti PMA il cambiamento pratico sta nel legame tra le risposte sulle caratteristiche del dispositivo, la collocazione dei documenti e le prime fasi della revisione. Un controllo interno che confronti le risposte di instradamento con il dispositivo reale e confermi la pertinenza degli allegati è buona pratica, ma non è un cancello di qualità imposto dalla FDA. I piani di progetto dovrebbero prevedere un possibile hold nello screening con azzeramento dell'orologio, senza trattare il modello come un sostituto di evidenze cliniche e tecniche pronte per il filing.

eSTAR per le IDE: l'autorizzazione dello studio mantiene ambito e tempi propri

Ambito. La bozza copre le domande originali ai sensi del 21 CFR 812.20, le domande supplementari ai sensi del 21 CFR 812.35, gli amendment a entrambe e le presentazioni IDE collegate al CDRH o al CBER, fatte salve le esenzioni. Riguarda le presentazioni rivolte alla FDA, non ogni documento generato in un'indagine clinica. Il modello IDE volontario supporta oggi originali, supplement e amendment, ma non i rapporti IDE. [3] [5]

Esenzioni. La bozza intende esentare le risposte in interactive review; gli appeal e le richieste di supervisory review; le richieste di ritiro di domande attualmente in revisione presso la FDA; e i rapporti IDE e i relativi amendment. Una risposta che modifica una domanda originale o un supplement non è quindi intercambiabile con un amendment a un rapporto. Le altre risposte a richieste di informazioni aggiuntive richiederebbero l'eSTAR dopo l'attuazione, mentre una risposta richiesta nell'interactive review telefonica o via email passa per email. Gli obblighi eCopy applicabili restano per categorie come rapporti e appeal. La bozza indica le richieste e i rapporti di uso compassionevole, i rapporti di uso in emergenza e i rapporti su eventi avversi di ogni tipo, compresi eventi gravi e malfunzionamenti, come già esentati dalla presentazione esclusivamente in formato elettronico, quindi non crea ex novo queste eccezioni. [3] [6] [18]

Il modello. È organizzato attorno alle indagini precedenti, al piano di indagine, alle informazioni di fabbricazione, alle informazioni su sperimentatori e centri e al materiale per il consenso informato. Le sezioni specifiche del dispositivo, per esempio su software, cybersicurezza o biocompatibilità, vengono richieste solo dove le risposte indicano che si applicano. Sono categorie di contenuto condizionali, non nuovi obblighi di prova universali. [3, Table 1] La sezione delle informazioni cliniche generali chiede anche allo sponsor di confermare che lo studio è uno studio su dispositivo a rischio significativo e non è esentato ai sensi del 21 CFR 812.2(c). [3] Questo si inserisce nelle distinzioni esistenti per rischio dello studio. Gli studi a rischio significativo richiedono, prima di iniziare, l'approvazione della FDA e quella di un institutional review board (IRB). Gli studi a rischio non significativo seguono in genere requisiti IDE abbreviati con approvazione dell'IRB e non richiedono una domanda IDE alla FDA. Alcune indagini sono esentate dai requisiti della Part 812, salvo le disposizioni sull'esclusione degli sperimentatori del 21 CFR 812.119. La proposta sul formato elettronico non cambia nulla di tutto ciò. [20] [53] Né il modello né un indicatore “eSTAR Complete” sostituiscono indagini precedenti scientificamente adeguate o un'indagine su soggetti umani giustificata. [3] [19]

Tempi. La bozza indica l'intenzione della FDA di esaminare e decidere su ogni presentazione IDE elettronica entro 30 giorni dal ricevimento. Non è una nuova promessa di accelerazione. Per legge, una domanda originale presentata secondo le procedure applicabili si considera approvata il trentesimo giorno, salvo che la FDA la respinga e ne dia notizia al richiedente entro tale termine. La linea guida della FDA sulle decisioni spiega approvazioni, approvazioni con condizioni e dinieghi, e il trattamento di supplement e amendment. L'approvazione dell'IRB e le condizioni dello studio autorizzato restano rilevanti, quindi il giorno 30 non garantisce che lo studio possa partire senza condizioni. Le indagini con un'eccezione al consenso informato ai sensi del 21 CFR 50.24 richiedono un'autorizzazione scritta preventiva della FDA, per la quale la FDA dichiara che fornirà una determinazione scritta entro 30 giorni. [3] [18] [20] [21]

Lo screening di 15 giorni, la ripartenza dal giorno 0 e la disposizione dei 360 giorni della bozza PMA non vanno trasferiti nella pianificazione IDE; la bozza IDE non ne contiene nessuno. La conseguenza operativa è più circoscritta. Una volta in vigore l'obbligo di formato, una domanda non esentata nel formato sbagliato sarebbe considerata non ricevuta, quindi un errore di formato potrebbe ritardare l'avvio del periodo esistente legato al ricevimento. [3]

IDE e PMA rispondono a domande diverse. La FDA non può respingere una IDE solo perché l'indagine potrebbe non sostenere una futura autorizzazione all'immissione in commercio o potrebbe richiedere ulteriori indagini. Questa tutela non elimina la necessità di proteggere i soggetti e di sostenere un'indagine scientificamente solida. Le evidenze tecniche condivise possono servire entrambe le presentazioni, ma i contenuti rivolti alla FDA e i giudizi di adeguatezza restano specifici del percorso. [19] [21]

MDUFA V: miglioramenti di processo verificati, il rischio legato al tempo di calendario resta

Il MDUFA V Independent Assessment, redatto da Booz Allen Hamilton e pubblicato dalla FDA alla fine di settembre 2026, esamina impegni selezionati sul processo di revisione e sul programma nel quinto programma dei Medical Device User Fee Amendments (MDUFA V, FY2023–FY2027). È una valutazione delle prestazioni, non una linea guida, una norma o un nuovo obbligo per gli sponsor. [22]

Conclude che, alla data della sua pubblicazione, la FDA ha rispettato gli impegni pertinenti nelle aree di programma indicate per la valutazione, tra cui efficienza della revisione premarket, Q-Submission, digital health, real-world evidence e armonizzazione internazionale. Ciò non equivale a dire che tutti gli impegni MDUFA V siano stati completati, o completati nei tempi: il rapporto stesso segnala impegni con scadenze future o ricorrenti. Il rapporto annuale sulle prestazioni della FDA per il FY2025 indica che nel FY2025 scadevano 18 obiettivi di miglioramento delle prestazioni, di cui 14 completati nei tempi e quattro mancati. [22] [26]

L'interazione sostanziale migliora, ma non è un'autorizzazione

La valutazione riporta che la quota di 510(k) che hanno raggiunto gli obiettivi di substantive interaction è salita dall'87% del FY2021 al 96% del FY2024. Per Original PMA e Panel-Track Supplement è salita dal 79% al 100%. Il rapporto annuale FY2025 della FDA fornisce i numeri del FY2024: 3.332 su 3.476 510(k) e 67 su 67 Original PMA e Panel-Track Supplement hanno raggiunto l'obiettivo. I denominatori escludono le presentazioni ancora pendenti entro l'obiettivo, quindi non sono le coorti complete dei ricevimenti. [22] [26]

Una substantive interaction può essere una comunicazione di richiesta di informazioni aggiuntive o di carenze gravi, una comunicazione che non sono state rilevate carenze sostanziali, oppure una clearance o un'approvazione anticipata. Non è sinonimo di decisione positiva. La commitment letter fissa obiettivi di substantive interaction di 60 giorni di calendario dalla ricezione per il 95% delle 510(k) e di 90 giorni di calendario dalla filing date per il 95% di Original PMA e Panel-Track Supplement. Queste tappe sono distinte dagli obiettivi di decisione misurati in giorni di revisione FDA. Prestazioni migliori in questo ambito indicano una comunicazione sostanziale più tempestiva, non che un singolo sponsor possa attendersi clearance o approvazione entro quel momento. [25] [26]

La valutazione riporta anche che l'accettazione amministrativa al primo ciclo, cioè un'accettazione RTA o uno screening tecnico superato nel primo ciclo di revisione, è aumentata in modo significativo per le 510(k) e le richieste De Novo tra il FY2021 e il FY2024. Suggerisce che un uso efficace dei modelli possa spiegarlo in parte, senza stabilire un nesso causale. [22]

La valutazione afferma poi che l'accettazione al primo ciclo per le PMA è rimasta sopra il 90% dal FY2022, ma il rapporto trimestrale della FDA di novembre 2025 non riproduce questa serie per l'intero periodo. Per Original PMA e Panel-Track Supplement mostra un'accettazione al primo ciclo presso il CDRH dell'87,7% nel FY2023 (64 su 73 presentazioni ricevute) e del 91,3% nel FY2024 (63 su 69, contando due presentazioni che più di 15 giorni dopo il ricevimento non avevano ancora avuto una prima RTA review). La discrepanza è irrisolta, quindi il dato di accettazione PMA della valutazione non dovrebbe servire da premessa di pianificazione. L'accettazione al primo ciclo è comunque una tappa di completezza, non una clearance, un'approvazione o un grant, e nulla nella valutazione giustifica di considerare l'eSTAR una garanzia di accettazione o di una revisione sostanziale più breve. [22] [54]

Le autorizzazioni di PCCP crescono, ma i tassi pubblicati non sono probabilità di successo

Un predetermined change control plan (PCCP) individua le modifiche pianificate del dispositivo che la FDA può esaminare nell'ambito di una presentazione per l'immissione in commercio. La section 515C del FD&C Act fornisce una base giuridica perché determinate modifiche conformi a un PCCP autorizzato procedano senza un ulteriore PMA supplement o una nuova 510(k). L'autorizzazione dipende dal percorso: approval per la PMA e clearance per la 510(k), i percorsi disciplinati dalla legge. La FDA autorizza i PCCP anche nei grant De Novo: è prassi della FDA, non una disposizione di legge. Né la legge né la valutazione rendono un PCCP obbligatorio per ogni modifica di dispositivo o algoritmo. [31] [32]

La valutazione riporta 118 PCCP autorizzati nel FY2023–FY2025 per dispositivi nei percorsi 510(k), PMA e De Novo. È un conteggio di piani autorizzati, non di fabbricanti distinti o di programmi di sviluppo indipendenti. La valutazione confronta poi le autorizzazioni di PCCP del FY2025 con il carico di lavoro annuale MDUFA, riportando circa l'1,3% per le 510(k), il 34% per le PMA e l'1,4% per il De Novo. Non sono tassi di adozione per coorte. La valutazione non indica come sono composti numeratore e denominatore. Il numeratore PMA può includere autorizzazioni di supplement, mentre il carico di lavoro degli obiettivi di decisione MDUFA per le PMA comprende Original PMA, PDP, Panel-Track Supplement e Premarket Report, non tutti i PMA supplement. [22] [26]

Il rapporto indica per il FY2025 tassi di autorizzazione del 66,7% per le 510(k), 88,6% per le PMA e 100% per il De Novo, contro il 60,0%, lo 0% e lo 0% del FY2023. Il testo del rapporto non spiega come siano calcolati questi tassi, e il risultato De Novo del FY2025 si accompagna a una sola autorizzazione riportata. I valori zero del FY2023 non vanno quindi letti come tassi di rifiuto dimostrati, e nessuna di queste percentuali è una probabilità generale di ottenere l'autorizzazione di un PCCP. [22]

Il segnale utile è il maggiore uso di piani di modifica autorizzati. Non giustifica l'assunto che un piano proposto sarà accettato, che tutte le modifiche future vi rientreranno o che lo stesso approccio funzioni per dispositivi diversi. La linea guida PCCP specifica per l'IA, già definitiva (emessa a dicembre 2024, aggiornata ad agosto 2025), si applica a funzioni software di dispositivi basate sull'IA idonee ed è separata dalla bozza PCCP per tutti i dispositivi di agosto 2024 che il CDRH intende finalizzare. [22] [32] [43]

Il tempo totale alla decisione dipende dagli hold dello sponsor e dai metodi di coorte

Il total time to decision (TTD) è la misura di risultato condivisa da FDA e industria. Combina il tempo di revisione della FDA con il tempo di cui l'industria ha bisogno per rispondere alle carenze mentre l'orologio di revisione è fermo. Gli obiettivi erano di 128 giorni di calendario per le 510(k) del FY2023, 124 per le 510(k) del FY2024 e 290 per Original PMA e Panel-Track Supplement nel FY2023 e nel FY2024. Nel rapporto annuale FY2025 la FDA registra che le 510(k) del FY2023 hanno avuto una media di 127 giorni contro l'obiettivo di 128 giorni, rispettandolo, e che le 510(k) del FY2024 hanno avuto una media di 139 contro 124 giorni, mancandolo. Il risultato PMA del FY2023 è stato di 302 contro 290 giorni, anch'esso mancato. La misura PMA è una media triennale su FY2021, FY2022 e FY2023, e la FDA richiama al suo interno i dati del FY2021 e del FY2022 influenzati dalla pandemia. [25] [26]

La spiegazione della FDA per l'obiettivo 510(k) mancato nel FY2024 è istruttiva: per quella coorte ha rispettato sia l'obiettivo di substantive interaction sia gli obiettivi di decisione, ma le presentazioni messe in hold hanno allungato il tempo totale. [26] I giorni di revisione FDA escludono i periodi di arresto dell'orologio in attesa delle risposte dello sponsor. Gli obiettivi di decisione espressi in percentuale, come il 95% entro 90 giorni FDA per le 510(k) e il 90% entro 180 giorni FDA per le PMA senza il contributo di un advisory committee, non sono scadenze di calendario per ogni singola domanda, e il TTD non rappresenta il percorso dallo sviluppo al lancio. Una decisione MDUFA non è nemmeno necessariamente un'approvazione: per le PMA le decisioni registrate includono not-approvable letter, dinieghi e ritiri. [25] [26]

I valori 510(k) del FY2023 e del FY2024 sono stati calcolati con metodologie diverse ai sensi della section VIII.G della commitment letter. La FDA afferma che il valore del FY2024 è confrontabile con i valori registrati con la stessa metodologia per i FY2020–FY2022, 139, 141 e 147 giorni. Una coorte si considera chiusa quando il 99% delle 510(k) o il 95% delle PMA ha ricevuto una decisione. Al 30 settembre 2025 le coorti PMA del FY2024 e del FY2025 e la coorte 510(k) del FY2025 non avevano raggiunto questa soglia, quindi per esse non è stato riportato alcun TTD. [25] [26]

Per la pianificazione, il segnale credibile è una migliore comunicazione ed efficienza di processo accanto a un'esposizione persistente al tempo di calendario, non una base generale per ridurre i margini di lancio. Il tempo di risposta dello sponsor fa parte della misura.

Priorità delle linee guida FY2027: risultati pianificati, non nuovi requisiti emessi

Il CDRH ha annunciato le sue priorità proposte per le linee guida FY2027 il 1 ottobre 2026. Il FY2027 va dal 1 ottobre 2026 al 30 settembre 2027, non coincide con l'anno solare. I commenti sono richiesti entro il 30 novembre 2026 nel docket FDA-2012-N-1021. L'agenda è un piano di lavoro non vincolante: non emette le linee guida elencate e non ne fissa il contenuto. [36] [37] [39]

I tre elenchi hanno significati diversi. La A-list indica i documenti che il CDRH intende pubblicare nel FY2027. La B-list indica i documenti che intende pubblicare se le risorse lo consentono. Under Construction elenca temi destinati a essere sviluppati senza un impegno di pubblicazione. La FDA può modificare le priorità, omettere documenti elencati o emetterne di non elencati, e lo sviluppo delle linee guida non può prevalere sugli obblighi di legge o sui tempi di revisione. [36] [39] [25]

A-list: ciclo di vita dell'IA, PCCP per tutti i dispositivi e temi definiti di prodotto o di revisione

La A-list contiene sette temi di linee guida definitive. Per software e controllo delle modifiche, le voci di maggior rilievo sono le raccomandazioni sulla presentazione per l'immissione in commercio e sulla gestione del ciclo di vita per le funzioni software di dispositivi basate sull'IA, e Predetermined Change Control Plans for Medical Devices. Entrambe sono risultati definitivi pianificati, non linee guida emesse dall'agenda. Il documento sul ciclo di vita dell'IA resta una bozza di gennaio 2025 e il documento PCCP per tutti i dispositivi una bozza di agosto 2024. Al contrario, la distinta linea guida PCCP specifica per l'IA è già definitiva. [37] [42] [43] [32]

La voce sulla gestione della qualità è Quality Management System Information for Certain Premarket Application Reviews. La bozza esistente, emessa il 27 ottobre 2025 con il titolo “Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews”, riguarda le domande PMA e humanitarian device exemption (HDE); non va letta come un nuovo obbligo generale di documentazione per ogni 510(k). La sua finalizzazione è distinta dalla Quality Management System Regulation (QMSR), una norma vincolante in vigore dal 2 febbraio 2026. [37] [44] [45]

Altri due temi definitivi riguardano i dispositivi chirurgici robot-assistiti e il programma Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA). La bozza sulla chirurgia robotica è datata 25 settembre 2026; l'avviso nel Federal Register è stato depositato il 24 settembre e pubblicato il 25 settembre. Ha una propria scadenza per i commenti, il 24 novembre 2026 (docket FDA-2026-N-9505), che la consultazione sulle priorità annuali non proroga. La voce ASCA è una linea guida definitiva pianificata su un programma esistente; l'agenda non crea un nuovo programma di valutazione della conformità. [37] [46] [47]

I restanti temi definitivi vanno tenuti distinti: prodotti mestruali (raccomandazioni su prove prestazionali ed etichettatura) e una compliance policy per determinati respiratori a purificazione d'aria approvati dal NIOSH. Il NIOSH è il National Institute for Occupational Safety and Health. “Prove prestazionali ed etichettatura” descrive il tema dei prodotti mestruali, non la voce sui respiratori, e la proposta sui respiratori riguarda una compliance policy per respiratori specifici, non ogni protezione delle vie respiratorie. [37]

La A-list prevede anche una bozza dal titolo Generative Artificial Intelligence-Enabled Conversational Devices for Mental Disorders: Evidentiary Recommendations. È un risultato pianificato, non uno standard di evidenza emesso, e il suo oggetto non va generalizzato a ogni chatbot o applicazione di benessere. [37]

B-list e Under Construction: livelli diversi di certezza della pianificazione

I temi definitivi della B-list sono la qualifica di piccola impresa per le user fee dei dispositivi medici, i pulsossimetri per uso medico e il Q-Submission Program. Le bozze pianificate sono Policy for Device Software Functions e Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices. Si tratta di intenzioni che dipendono dalle risorse. Un aggiornamento pianificato sulle Q-Submission non significa che la linea guida definitiva emessa il 29 maggio 2025 sia scomparsa, e una bozza pianificata sulla cybersicurezza post-commercializzazione non significa che le aspettative attuali in materia di cybersicurezza attendano il FY2027: la FDA ha già una linea guida definitiva sulla cybersicurezza premarket e una linea guida postmarket del 2016. [37] [34] [51] [52]

Under Construction comprende la selezione del dispositivo predicate per le 510(k), la valutazione degli effetti di riscaldamento o raffreddamento dei tessuti, considerazioni più ampie su rischio ed evidenze per i dispositivi con IA generativa e aggiornamenti selezionati sulla valutazione dell'equivalenza sostanziale nel programma 510(k). Sono temi destinati allo sviluppo, non pubblicazioni promesse per il FY2027. Accorparli alle voci della B-list offuscherebbe i diversi livelli di impegno dell'agenda. [37] [39]

Il CDRH riferisce di aver pubblicato sette degli undici documenti della A-list e della B-list del FY2026, cinque dalla A-list e due dalla B-list. Il dato dà un contesto alla riserva sulle risorse; non può essere convertito in una probabilità che un singolo tema FY2027 venga pubblicato. [36]

Che cosa significa per la pianificazione delle presentazioni

Mantenere coerenti evidenze e risposte nel modello. Le due bozze eSTAR e l'agenda indicano un'interfaccia più strutturata tra caratteristiche del prodotto ed evidenze a supporto. Versione del software, configurazione del dispositivo, destinazione d'uso e rapporto di prova a supporto dovrebbero essere coerenti in tutta la presentazione; altrimenti una risposta nel modello può sembrare completa e descrivere una configurazione diversa da quella delle evidenze allegate. È un'implicazione per lo sponsor della logica proposta di screening e di contenuto condizionale, non un nuovo requisito di documentazione della FDA. [1] [3]

Riutilizzare le evidenze senza trattare la IDE come una PMA abbreviata. Le evidenze delle indagini precedenti sostengono se lo studio proposto è giustificato e se i soggetti sono protetti. Le evidenze per l'immissione in commercio sostengono l'autorizzazione successiva. La tracciabilità tra configurazione studiata, endpoint dello studio e configurazione proposta per il mercato mostra se modifiche successive richiedono nuove evidenze. Un unico archivio controllato delle evidenze può servire entrambi gli scopi, mentre i contenuti rivolti alla FDA e i giudizi di adeguatezza restano specifici del percorso. [16] [19] [21]

Usare le Q-Submission con una domanda definita. La linea guida definitiva sulle Q-Submission di maggio 2025 raccomanda di concentrare le Pre-Submission su tre o quattro temi sostanziali; le Pre-Sub più efficaci contengono di norma non più di sette-dieci domande, sottodomande comprese. Sono raccomandazioni non vincolanti, non limiti introdotti dalla valutazione. La valutazione riporta un aumento delle Pre-Submission da 3.843 nel FY2023 a 4.429 nel FY2025, e il rapporto annuale della FDA registra come raggiunto l'obiettivo di feedback scritto per il FY2023 e il FY2024 (FY2024: 99% contro un obiettivo dell'80%). Una richiesta mirata presenta una domanda regolatoria definita e la motivazione dello sponsor, invece di chiedere alla FDA di compensare una strategia di evidenze non risolta. [22] [26] [34]

Governare fin da ora le modifiche dei dispositivi basati sull'IA. Dove un PCCP è adatto, le evidenze possono essere organizzate attorno ai confini di modifica proposti e alla loro validazione, preservando il legame tra piano autorizzato, versione implementata e monitoraggio successivo. Il beneficio dipende dal fatto che la modifica effettiva resti entro il piano autorizzato. L'agenda FY2027 di per sé non richiede nuovi meccanismi di rollback, non autorizza aggiornamenti illimitati dei modelli e non finalizza le raccomandazioni PCCP per tutti i dispositivi. [31] [32] [37] [43]

Separare le componenti del tempo. Le tempistiche dovrebbero distinguere preparazione tecnica, screening amministrativo, filing dove applicabile, revisione sostanziale e lavoro di risposta dello sponsor. Una misura più breve in giorni FDA non elimina il tempo necessario per produrre una risposta adeguata. La revisione volontaria delle 510(k) da parte di terzi è disponibile solo per dispositivi idonei, e la FDA mantiene la decisione finale e può richiedere informazioni o riesaminare un lavoro di terzi inadeguato. [13] [25] [35]

Programmi globali. Per i programmi globali su dispositivi e IVD, la lezione sull'interoperabilità è organizzativa più che giuridica: le evidenze controllate su prove, software e storia delle modifiche possono essere riutilizzate dove pertinenti, con valutazioni e moduli di presentazione specifici per giurisdizione. Questa agenda FDA non modifica di per sé obblighi UE; non può stabilire lo stato o le date di applicazione della normativa UE su dispositivi medici, IVD o IA. Un'architettura comune delle evidenze dovrebbe sostenere conclusioni regolatorie distinte, non presumere che un PCCP statunitense o un modello FDA soddisfi i requisiti di un'altra giurisdizione.

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